A Philips intelligens tablettái a gyógyszerfejlesztést és az emésztőrendszer betegségeinek kezelését szolgálják

Az Amerikai Gyógyszerészeti Tudósok Egyesülete (American Association of Pharmaceutical Scientists - AAPS) éves találkozójának és kiállításának e heti megnyitóján (Atlanta, USA, 2008. november 16-20.) a Philips Research bejelenti új intelligens „iPill” kapszula technológiáját, amelynek elsődleges célja a gyógyszerfejlesztés támogatása és az, hogy lehetővé tegye új terápiák bevezetését az olyan krónikus és életveszélyes emésztőrendszeri betegségek esetén, mint a Crohn-betegség, a kolitis (vastagbélgyulladás) és a vastagbél rák.

2001-ben hagyta jóvá a Szövetségi Gyógyszerhatóság (Federal Drug Administration - FDA) az első diagnosztikai célokat szolgáló kamera kapszulát. Most, hét évvel később a Philips kutatói bemutatják az általuk kifejlesztett iPill technológiát, a következő generációs kapszulát. Az iPill kapszula a kamera kapszulával megegyező méretű, úgy alakították ki, hogy le lehessen nyelni, és természetes módon áthaladhasson az emésztőrendszeren. Elektronikusan programozható, hogy útja során egy előre meghatározott gyógyszer adagolási profilt valósíthasson meg.

Az iPill képes saját helyzetét meghatározni a béltraktuson belül, mérve környezete helyi savasságát. A béltraktus területeinek különböző pH (a savasság mértékegysége) profilja van: a gyomor erősen savas, majd azt elhagyva a savasság jelentős mértékben csökken, és aztán fokozatosan egyre kevéssé savassá válik a felső bélszakasztól kezdődően. A pH értékből nyert információkból és a kapszula áthaladási idejének adataiból a kapszula bélen belüli helyzete nagy pontossággal meghatározható. Az iPill az orvosságot a benne lévő tárolóból egy mikroprocesszor vezérlésű pumpával oldja ki, lehetővé téve a pontos gyógyszeradagolást. Ráadásként a kapszula méri a helyi hőmérsékletet, és a mérési eredményeket vezeték nélkül továbbítja egy külső vevőegység számára.

"A navigációs visszajelzés, az elektronikusan szabályozott gyógyszeradagolás, és a béltraktus monitorozása az iPill technológiát a gyógyszerfejlesztés számára ígéretes kutatási eszközzé teszi," mondta Dr. Karsten Cremer a svájci Pharma Concepts GmbH vezető gyógyszerkutatási szakértője. "Én személy szerint az új technológia legfőbb potenciálját a kutatási fázisban lévő gyógyszerek profiljának és válogatásának jelentős segítésében látom, amely egyedülállóan felgyorsulhat az iPill használatának köszönhetően."

"A Philips elkötelezte magát az integrált beteggondozási megoldások biztosítása mellett. Ennek részeként mutatjuk be technológiánk potenciális előnyeit a gyógyászati piacon," mondta Henk van Houten a Philips Research szenior alelnöke és az egészségügyi kutató programok vezetője. "Úgy látjuk, hogy a jövőben az olyan, iPill kapszulához hasonló technológiák, amelyek ötözik az elektronikát a diagnosztikai és gyógyítási jellemzőkkel, megnyitják a lehetőséget szinte bármilyen gyógyszernek a béltraktus különböző területeire való célba juttatásához."

Technológiai háttér

A Philips intelligens kapszula technológiája

A béltraktus olyan rendellenességei, mint a Crohn-betegség, a kolitis (vastagbélgyulladás) és a végbélrák egyre gyakoribbak - különösen a nyugati világban. A Crohn-betegség és a kolitis gyógyszerekkel – nevezetesen szteroidokkal - kezelhető, de e gyógyszerek közül a legtöbbnek ártalmas és kellemetlen mellékhatásai vannak a betegekre, ha szisztematikusan a teljes testnek megfelelő dózisban alkalmazzák. Ha azonban a szükséges gyógyszert közvetlenül a beteg területre sikerül juttatni, az alkalmazott dózis, és vele együtt a legtöbb mellékhatás jelentősen csökkenthető. A gyógyszerek a meghatározott béltraktus területre való juttatásának szükségessége vezetett a Philips Research intelligens, elektronikusan vezérelt gyógyszerszállító „iPill” kapszula kifejlesztéséhez. A betegek terápiájának jelentős javulása mellett további potenciális előnye az új technológiának, hogy az iPill értékes kutatási eszközt nyújt bármilyen olyan új gyógyszer fejlesztésénél, amelyet a béltraktusba kell juttatni.

Különösen kisméretű kamerát tartalmazó kapszulát már korábban is alkalmaztak diagnosztikai eszközként, de abból hiányzott a gyógyszer szállításának képessége. A Philips Kutatóintézet tudósai számára a legnagyobb kihívás az volt, hogy megtalálják a módszert a gyógyszerrel töltött kapszulának a betegség helyére való navigálásához, hogy aztán a pontosan adagolt gyógyszermennyiséget a bél megfelelő helyén oldhassák ki.

Navigálás a bélben

A Philips Kutatóintézet által kifejlesztett kapszula hagyományos módon – étellel vagy vízzel – nyelhető le, hogy aztán az étel megszokott mozgásával jusson el a bélbe. Az iPill helyzetét a béltraktuson belül annak a ténynek a segítségével határozzák meg, hogy elhagyva a gyomrot a bél pH értéke (a savasság mértékegysége) erősen emelkedik (a nagyobb pH érték kisebb savasságot jelöl), ahogy az alsó bélszakasz folyamatosan egyre lúgosabbá válik. Ráadásul a pH érték jelentős növekedése (a savasság jelentős csökkenése) tapasztalható a vékonybél és a vastagbél közötti szakaszon. Az iPill saját méréseiből nyert pH értékekből, és azokból az adatokból, amelyek a bélen való áthaladás tipikus idejéből adódnak, az iPill helyzete a bélben jó pontossággal megállapítható. Ha nagyobb pontosságra van szükség, külső orvosi képalkotási eljárás is igénybe vehető, így a gyógyszer kioldásának megfelelő helye MRI vagy CT szkenneléssel, endoszkóppal is megállapítható.

Programozható gyógyszerkioldási profil

Az iPill mindössze 11 x 26 mm-es kapszulányi méretében megtalálható a mikroprocesszor, az elem, a pH érzékelő, a hőmérsékletérzékelő, a rádiófrekvenciás vezeték nélküli jeladó, a folyadékpumpa és a gyógyszertároló. Vezeték nélküli adatátvitellel képes kommunikálni a testen kívül lévő vezérlőegységgel.

A benne elhelyezett gyógyszer megfelelő helyre juttatását az iPill belső pumpája valósítja meg, amelyet a mikroprocesszor vezérel, lehetővé téve a pontos gyógyszer adagolási profil kialakítását. A lehetséges kioldási profilok között szerepelhet az egy dózisban való kioldás, a folyamatos, vagy a több területre való adagolás is.

Előtervezés alkalmazható a gyógyszerszállító célterületének, illetve ennek kapcsán a mikroprocesszor vezérlőprogramjának meghatározására. Ez a program még lenyelése előtt betöltésre kerül az iPill kapszulába, a gyógyszerszállítási profil végrehajtásának vezérlése pedig azon a pH érték mérésen alapul, amelyek az iPill bélben való haladása közben történik. Az iPill a hőmérsékletadatokat is méri, és ezeket vezeték nélkül eljuttatja a külső vezérlőegységhez, amely rögzíti az adatokat, és képes kiegészítő vezérlőjeleket visszajuttatni az iPill részére.

Jelenlegi állapot

A Philips Kutatóintézet már létrehozta az iPill kapszula és rendszer prototípusát. Az iPill tervei megfelelnek a sorozatgyártás követelményeinek. Az iPill tartalmazza a fentebb leírt összes komponenst, a miniatürizálást a fejlett elektronikai és mechanikai integrálás tette lehetővé. A rendszer működőképességét gyakorlati tesztek igazolták. A tesztek sikeres programozási, mérési és adattovábbítási funkciókat mutattak. A gyógyszerszállítási funkció ellenőrzéséhez gyógyszeroldó tesztberendezést alkalmaztak. A gyógyszermennyiség szétosztásának időhöz viszonyított pontosságát mérték, és úgy találták, hogy az jobb mint 0,8% (átlagos eltérés 0-95%-os mennyiség adagolása mellett).