Philips kondigt FDA-toestemming en eerste commerciële installatie van het interventiehulpmiddel HeartNavigator in de VS aan

Andover, VS – Koninklijke Philips Electronics (NYSE: PHG, AEX: PHI) heeft vandaag aangekondigd dat het Medical City Dallas Hospital in Texas het eerste ziekenhuis in de Verenigde Staten is waar het innovatieve interventiehulpmiddel HeartNavigator in de klinische praktijk zal worden toegepast. HeartNavigator is een nieuw hulpmiddel voor procedureplanning en beeldgeleiding bij het uitvoeren van minimaal invasieve hartklepvervangingen (valvuloplastie) door interventiecardiologen en hartchirurgen. HeartNavigator, dat is ontwikkeld in samenwerking met partnerziekenhuizen overal ter wereld, is speciaal ontworpen om de procedureplanning te standaardiseren en de procedure zelf eenvoudiger te kunnen uitvoeren. Daardoor wordt de procedure minder belastend voor de patiënt en wordt de patiëntenzorg verbeterd.

In Europa kwam HeartNavigator in het eerste kwartaal van 2011 op de markt, en het systeem ontving onlangs de zogeheten 510(k)-goedkeuring van de Amerikaanse FDA  (Food and Drug Administration). Als pionier en marktleider op het gebied van interventiecardiologie is Philips een van de eerste bedrijven in de VS dat een compleet pakket kan aanbieden bestaande uit hybride OK- en beeldvormingsoplossingen in combinatie met geavanceerde en perfect afgestemde interventiehulpmiddelen.

“Na de recente commerciële introductie van transkatheter-hartkleppen in de VS kunnen wij nu hartklepimplantaties uitvoeren bij een groep patiënten voor wie de risico's van een openhartoperatie te groot zijn,” aldus dr. Todd M. Dewey, cardiothoracaal chirurg van het Medical City Dallas Hospital. “Het voordeel van een hartklepimplantatie via een katheter is dat het een minimaal invasieve ingreep is. Een correcte plaatsing van het implantaat vereist echter wel hoogwaardige beeldvorming en nauwkeurige navigatie. HeartNavigator brengt de procedure veel beter in beeld, iets waar wij bij de voorbereiding en tijdens de procedure zelf veel voordeel van ondervinden.”

Een openhartoperatie vereist een omvangrijke opening in de borstkas van de patiënt, maar voor een minimaal invasieve hartklepvervanging is slechts een minimale incisie nodig. Door de kleine opening worden katheters ingebracht en via speciale interventieröntgensystemen naar het hart gevoerd. Aangezien de kunstkleppen die voor dergelijke procedures worden gebruikt pas sinds kort op de Amerikaanse markt verkrijgbaar zijn, wordt minimaal invasieve hartklepvervanging er nog maar incidenteel toegepast. Naar verwachting zal daarin echter snel verandering komen. In Europa, waar deze kleppen in 2008 op de markt kwamen, zijn er in 2010 naar schatting 13.000 minimaal invasieve klepvervangingen uitgevoerd. Sindsdien zien we jaarlijks een toename met tientallen procenten.

Dr. H. Schröfel, senior hartchirurg van de Kliniek voor Hartchirurgie in Karlsruhe in Duitsland, merkte op: "Ik plan al mijn procedures met de HeartNavigator. Ik vertrouw meer op de metingen met HeartNavigator dan op de metingen die door de normale CT-scan worden geleverd. " Tot op heden is een totaal van 895 transcatheter aorta-hartklepvervangingen uitgevoerd in de Kliniek voor Hartchirurgie in Karlsruhe.

Aangezien de arts bij een minimaal invasieve hartklepvervanging het hart niet meer rechtstreeks ziet en voelt, zijn dergelijke procedures zeer complex en technisch veeleisend. Philips heeft een nieuwe technologie ontwikkeld waarbij preoperatieve verwerving van driedimensionale CT-scans van het hart wordt gecombineerd met live-röntgenbeelden van de ingreep. Dankzij deze technologie krijgt de arts tijdens het beeldgestuurd opvoeren van de katheter en van de plaatsing en ontplooiing van de kunstklep ook een gedetailleerd 3D-beeld van de hartanatomie.

“In de loop der jaren hebben wij allerlei innovatieve oplossingen geïntroduceerd gericht op vereenvoudiging van minimaal invasieve procedures en verbetering van de patiëntenzorg,” aldus Bert van Meurs, Senior Vice President en General Manager Röntgeninterventiesystemen bij Philips Healthcare. “Wij richten onze inspanningen op een uitbreiding van ons aanbod op het gebied van nieuwe en toenemende minimaal invasieve klinische toepassingen, bijvoorbeeld voor structureel cardiaal herstel. Tevens willen wij onze toonaangevende positie op het gebied van interventiecardiologie verder onderbouwen op basis van continue innovatie en samenwerking.”