Philips begint met het werven van kandidaten voor klinische proeven in het kader van zijn CHILL-MI-studie

De studie is bedoeld om de veiligheid en de efficiëntie te evalueren van endovasculaire koeling om reperfusieletsels bij patiënten van een acuut ST-elevatie myocardinfarct te verminderen.

Andover (Massachusetts, Verenigde Staten) – Koninklijke Philips Electronics (NYSE: PHG, AEX: PHI) heeft vandaag bekendgemaakt dat het de eerste patiënten voor zijn klinische CHILL-MI-studie heeft geregistreerd. CHILL-MI, een prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie, is bedoeld om de veiligheid en de efficiëntie te evalueren van het endovasculair koelingsysteem InnerCool RTx van Philips bij patiënten die het slachtoffer zijn van een ST-elevatie myocardinfarct (STEMI). Voor de studie zullen 120 patiënten worden geworven op diverse locaties in Europa, met als primair eindpunt het verminderen van de infarctgrootte als percentage van het bedreigde myocard, zoals geëvalueerd door de cardiale MRI-scan. De studie zal tevens de veiligheid- en efficiëntiedata staven die werden aangetoond in het kader van de RAPID MI-ICE-studie bij een grotere patiëntengroep. De RAPID MI-ICE-studie toonde een vermindering met 38 procent van de infarctgrootte bij STEMI-patiënten die vóór een angioplastie werden gekoeld tot een temperatuur van <35 °C.¹

Een acuut myocardinfarct (AMI) is de eerste doodsoorzaak in de Westerse wereld.² Na een myocardinfarct is het herstel van de bloedcirculatie naar het hart van essentieel belang voor het overleven van het hartweefsel.³ Dit proces kan echter bijkomende schade toebrengen aan het hartweefsel. Dit wordt reperfusieletsel genoemd.4 Het voorkomen van schade aan het weefsel is onbetwistbaar de belangrijkste medische behoefte waarvoor geen oplossing bestaat in de behandeling van AMI; er worden dan ook nieuwe zorgstandaarden onderzocht om de overlevingskans van de patiënten te verbeteren.

Volgens onderzoekers aan de Universiteit van Lund (Zweden), een van de CHILL-MI-studiecenters, is het cruciaal om de infarctgrootte te verminderen, dat de patiënten worden gekoeld met therapeutische hypothermie tot <35 °C vóór de reperfusie of de opening van de verstopte ader.

"Het succes van de RAPID MI-ICE-studie vormde een doorbraak in de behandeling van STEMI-patiënten. Met CHILL-MI willen we de resultaten bevestigen in een bredere multicenter proef. We hopen dat deze studie de positieve impact van therapeutische hypothermie op de overlevingskans van acute MI-patiënten zal helpen aan te tonen en ons een stap dichter zal brengen om er een zorgstandaard van te maken", aldus David Erlinge, arts, Ph.D, hoofd van het departement cardiologie aan de Universiteit van Lund (Zweden) en onderzoeksleider van de CHILL-MI-studie.

"Met endovasculaire koeling willen we onder meer een nieuwe behandeling bieden aan STEMI-patiënten", aldus Derek Smith, senior vice president Therapeutic Care bij Philips Healthcare. "Deze nieuwe therapie versterkt nog de al solide aanwezigheid en het professionalisme van Philips zowel op de spoedafdeling als in het kathlab. Endovasculaire koeling is een van onze groei-initiatieven en illustreert onze strategie om nieuwe therapieën te bieden op markten met een hoog potentieel, met het oog op de verbetering van de levenskwaliteit van de patiënten."

De mogelijke impact van een betere behandeling van STEMI is aanzienlijk. In de Verenigde Staten bedraagt het aantal STEMI-gevallen ongeveer 77 per 100.000 personen.⁵ In Europa schommelt deze verhouding, afhankelijk van het land, tussen 44 en 142 personen per 100.000; in Turkije ligt het percentage het hoogst, in het Verenigd Koninkrijk het laagst.⁶

De CHILL-MI-studie

Aan de tweede en derde fase van de CHILL-MI-studie zullen 120 patiënten uit meerdere Europese centra deelnemen. De patiënten in de behandelingsgroep krijgen een endovasculaire koelingtherapie toegediend, gekoppeld aan 1-2 l koude zoutoplossing. De controlegroep krijgt de actuele zorgstandaard toegediend. Het primaire eindpunt is de grootte van het myocardinfarct als percentage van het bedreigde myocard op 4 dagen (± 2 dagen), zoals gemeten door de cardiale MRI-scan. Ook de secundaire veiligheid- en efficiëntie-eindpunten zullen worden geëvalueerd.

De RAPID MI-ICE-studie

Aan de RAPID MI-ICE-studie namen 20 STEMI-patiënten deel waarop op gerandomiseerde basis een onmiddellijke percutane coronaire interventie (PCI) werd uitgevoerd, met of zonder bijkomende snelle endovasculaire koeling. De studie toonde aan dat de inductie van een milde hypothermie (<35 °C) bij STEMI-patiënten vóór een angioplastie tot 38 procent meer hartweefsel kan redden dan bij de actuele zorgstandaard. Uit de data bleek dat, in de controlegroep, meer patiënten te lijden hadden van hartfalen (n=3) en ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie (VT/VF; n=2) dan in de groep met endovasculaire koeling, bij wie geen een van deze complicaties werd vastgesteld (P=0.21). Drie patiënten in de groep met endovasculaire koeling liepen infecties op, terwijl geen enkele patiënt in de controlegroep infecties vertoonde (P=0.21). De conclusie dat de snelle inductie van hypothermie met een endovasculaire katheter veilig en mogelijk is bij acute MI-patiënten resulteerde in de opstart van de CHILL-MI-studie om deze technologie te onderzoeken in een bredere multicenter proef.

Achtergrond over het Philips InnerCool RTx endovasculaire koelingsysteem

Het Philips InnerCool RTx endovasculaire koelingsysteem verkoelt patiënten snel en efficiënt van binnenuit naar buiten, zelfs patiënten met een hoge bodymassindex (> 30 kg/m2) van wie vaak wordt aangenomen dat ze moeilijk te koelen zijn.7 Een katheter met geïntegreerde temperatuursensor wordt onder het hart geplaatst via de femorale ader. Het systeem in gesloten circuit moduleert de lichaamstemperatuur zonder inbreng of uitwisseling van vloeistof, door een koude zoutoplossing in de katheter te laten circuleren. Deze technologie biedt de hoogste verkoelingssnelheden onder alle therapeutische benaderingen met temperatuurmodulatie.^{1 3 of 4}

Het gebruik van het Philips RTx endovasculaire koelingsysteem in de behandeling van het myocardinfarct bevindt zich nog in de onderzoeksfase en is in de Verenigde Staten nog niet goedgekeurd voor deze indicatie.

¹ Götberg, M et al. A pilot study of rapid cooling by cold saline and endovascular cooling before reperfusion in patients with ST-elevation myocardial infarction. Circulation: Cardiovascular Interventions. 2010(3), 400-407.

² Wereldgezondheidsorganisatie. The Top 10 Causes of Death, 2011. Beschikbaar op http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/. Laatste toegang december 2011.

³ MedicineNet.com. Reperfusie. Beschikbaar op http://www.medterms.com/script/main/art.asp?articlekey=5308. Laatste toegang december 2011. 

⁴ Fernandy, P et al. Interaction of cardiovascular risk factors with myocardial ischemia/reperfusion injury, preconditioning, and postconditioning. Pharmacological Reviews. 2007(59), 418-458.

⁵ McManus DD et al. Recent trends in the incidence, treatment, and outcomes of patients with STEMI and NSTEMI. The American Journal of Medicine. 2011(124), 40-47.

⁶ Widimsky, P et al. Reperfusion therapy for ST elevation acute myocardial infarction in Europe: description of the current situation in 30 countries. European Heart Journal. 2010(31), 943-957.

⁷ Steinberg, GK et al. Comparison of endovascular and surface cooling during unruptured cerebral aneurysm repair. Neurosurgery. 2004(55), 307-315.